Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE): o que é, quando usar e modelo comentado

O termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) é o documento em que o paciente declara que foi informado sobre um procedimento, seus benefícios, riscos e alternativas, e que concorda com ele por vontade própria. Ele não substitui a conversa com o profissional: é a prova escrita de que o esclarecimento aconteceu e de que a decisão foi do paciente.

Veja quando ele é obrigatório, o que precisa conter, um modelo comentado e os casos especiais. Regras conferidas em outubro de 2026.

O que é termo de consentimento livre e esclarecido

Livre quer dizer sem pressão ou coação. Esclarecido quer dizer que o paciente entendeu o que será feito, por quê, com quais riscos e quais são as outras opções. A Recomendação CFM nº 1/2016 descreve o consentimento como a decisão do paciente ou de seu representante depois das explicações necessárias, sob responsabilidade do médico. Termo de consentimento informado é outro nome para o mesmo documento.

A sigla TCLE nasceu na pesquisa com seres humanos, definida na Resolução CNS 466/2012 e, desde 2024, também na Lei 14.874. O Decreto 12.651/2025 manteve válidas as normas do Conselho Nacional de Saúde que não contrariem a lei. O termo assistencial não vale como autorização para pesquisa: estudos usam o TCLE aprovado pelo comitê de ética.

Quando o termo de consentimento é obrigatório

Para médicos, o dever está no Código de Ética Médica (Resolução CFM 2.217/2018, com as alterações das Resoluções 2.222/2018 e 2.226/2019). O art. 22 proíbe deixar de obter o consentimento do paciente ou do representante legal depois de esclarecê-lo, salvo risco iminente de morte, e o art. 34 obriga a informar diagnóstico, prognóstico, riscos e objetivos do tratamento. As outras profissões de saúde têm deveres parecidos em seus códigos de ética.

O obrigatório é o consentimento, não um formulário. Segundo a Recomendação CFM 1/2016, a forma verbal é a usual na maioria dos procedimentos, desde que registrada no prontuário, e o termo escrito é recomendado para os de maior complexidade, como exames invasivos, cirurgias e transplantes.

O que o termo de consentimento deve conter

A Recomendação CFM 1/2016 lista o que o termo escrito deve conter:

• justificativa, objetivos e descrição do procedimento em linguagem acessível;
• duração e desconfortos possíveis;
• benefícios, riscos, alternativas e consequências de não fazer;
• cuidados depois do procedimento;
• declaração do paciente de que foi esclarecido e de que pode não consentir sem prejuízo ao atendimento;
• declaração do médico de que explicou o procedimento;
• nomes do paciente, do médico e da equipe, com contato;
• assinaturas do paciente (ou representante legal) e do médico;
• duas vias, uma com o paciente e outra no prontuário.

Ela também pede letra de no mínimo 12, termos técnicos explicados, espaços para o paciente anotar dúvidas (inutilizados depois da assinatura, se ficarem em branco) e um documento para cada procedimento.

Modelo de termo de consentimento livre e esclarecido comentado

Muita gente procura um TCLE em PDF para baixar, mas um termo genérico não descreve o procedimento real e perde valor como prova. Use a estrutura abaixo como roteiro e adapte cada bloco ao procedimento. Revise com a assessoria jurídica antes de adotar.

1. Identificação. Clínica, profissional com registro no conselho, paciente e, se for o caso, representante legal.
2. Indicação. Texto-guia: Fui informado(a) de que tenho [condição] e de que o procedimento indicado é [nome].
3. Procedimento. Etapas, duração, anestesia ou sedação e quem executa.
4. Benefícios esperados. Resultado provável, sem promessa.
5. Riscos e desconfortos. Os mais frequentes e os mais graves; para os muito raros, pergunte se o paciente quer conhecê-los.
6. Alternativas. Outras opções, inclusive não tratar, e as consequências.
7. Cuidados. Preparo, orientações, retornos e sinais de alerta.
8. Custos. Quando houver, remeta ao orçamento aprovado.
9. Dúvidas. Espaço livre para perguntas e respostas.
10. Recusa e revogação. Texto-guia: Sei que posso não autorizar ou retirar esta autorização antes do procedimento, sem prejuízo ao meu atendimento.
11. Assinaturas. Declaração do paciente de que leu e concorda, do profissional de que explicou, local e data.

Na odontologia, os procedimentos e a redação mudam; veja o termo de consentimento em odontologia.

Termo de consentimento para cirurgia e estética

Em cirurgias, inclua anestesia, equipe, possível mudança de conduta durante o ato e pós-operatório. Em toxina botulínica, preenchimento ou microagulhamento, o ponto sensível é a expectativa: descreva o resultado provável e sua variação, a duração do efeito, a possível reaplicação e as intercorrências da técnica. Veja também intercorrências na estética e na odontologia.

Menores, urgência e recusa do paciente

• Menores e incapazes: consente o representante legal. A criança ou o adolescente participa da conversa e dá seu assentimento na medida da sua compreensão; o termo de assentimento não substitui, salvo exceções raras, o assinado pelos responsáveis.
• Urgência: o Código de Ética ressalva o risco iminente de morte. Justifique no prontuário por que não houve consentimento e considere as diretivas antecipadas de vontade, se existirem.
• Recusa: o paciente capaz pode recusar. Registre a decisão, proponha alternativas, dê tempo, explique as consequências e colha um termo de recusa.

TCLE e termo de consentimento da LGPD

O TCLE autoriza um ato clínico. O consentimento da LGPD é uma das bases legais para tratar dados, e dado de saúde é sensível. Pelo art. 11 da Lei 13.709/2018, dados sensíveis podem ser tratados sem consentimento quando indispensáveis à tutela da saúde, em procedimento feito por profissionais ou serviços de saúde, ou ao cumprimento de obrigação legal, como a guarda do prontuário. Na assistência, o tratamento dos dados em geral não depende da assinatura do paciente.

Quando o consentimento é a base, como na divulgação de imagem ou no marketing, ele deve ser específico e destacado (art. 11, I), em cláusula separada (art. 8º, § 1º) e revogável (art. 8º, § 5º). Para crianças, o art. 14 pede o melhor interesse delas e, quando a base for o consentimento, que ele venha de um dos pais ou do responsável. Veja LGPD na clínica na prática.

Termo de consentimento de uso de imagem

Fotos clínicas que documentam a evolução ficam no prontuário. Usá-las em publicidade ou redes sociais pede autorização própria. Para médicos, a Resolução CFM 2.336/2023 (art. 14) permite imagens com finalidade educativa, inclusive antes e depois, desde que o conjunto mostre evoluções satisfatórias, insatisfatórias e complicações, sem edição e sem identificar o paciente, mesmo com autorização. Veja as regras de publicidade médica. Outras profissões seguem as normas do seu conselho.

TCLE em teleconsulta

A Resolução CFM 2.314/2022 (art. 15) exige que o paciente ou representante autorize o atendimento por telemedicina e a transmissão de imagens e dados, por termo enviado por meio eletrônico ou por gravação da leitura do texto com a concordância, que deve integrar o prontuário eletrônico. O médico também informa as limitações da teleconsulta, como a falta de exame físico completo. Mais em telemedicina: regras do CFM.

Assinatura e guarda: papel, eletrônica ou digital

O termo pode ser assinado em papel, com uma via digitalizada no prontuário, ou em meio eletrônico. A MP 2.200-2/2001 (art. 10) presume verdadeiras as assinaturas com certificado ICP-Brasil e admite outros meios de comprovar autoria e integridade aceitos pelas partes. Na prática, o paciente assina na tela ou por link e o profissional usa certificado digital; veja assinatura digital para médicos.

O TCLE faz parte do prontuário e segue o mesmo prazo de guarda: a Lei 13.787/2018 (art. 6º) só autoriza eliminar prontuários depois de no mínimo 20 anos do último registro. Detalhes em prazo de guarda do prontuário médico.

Como organizar o termo de consentimento na rotina

O termo funciona quando sai do improviso: um texto por procedimento, assinatura antes do ato e arquivo no prontuário. No OnDoctor, o prontuário eletrônico tem modelos de documentos e geração de termos e contratos, coleta a assinatura eletrônica do paciente, permite a assinatura digital de documentos e envia o documento por link no WhatsApp ou por e-mail. Também é possível exigir que termos e contratos só sejam emitidos depois de o orçamento ser aprovado.

Normas mudam. Confira sempre o texto vigente no portal de normas do CFM, no site do Planalto e no conselho da sua profissão.