Eventos adversos em saúde: o que são, classificação, exemplos e como notificar

Eventos adversos em saúde são incidentes que acontecem durante o cuidado e resultam em dano ao paciente, seja físico, psicológico ou social, sem relação com a evolução natural da doença. Queda durante a internação, erro de medicação que exigiu tratamento, infecção adquirida no procedimento e cirurgia no lado errado são exemplos clássicos.

Este artigo explica o que é evento adverso, a diferença entre evento adverso, circunstância de risco, incidente sem dano, near miss e never event, como funciona a notificação no Notivisa e no VigiMed, e como fazer uma análise de causa raiz que realmente evite a repetição do problema na clínica.

O que é evento adverso: definição

A definição usada no Brasil segue a Classificação Internacional de Segurança do Paciente da Organização Mundial da Saúde, adotada pelo Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP, Portaria MS 529/2013) e pela RDC ANVISA 36/2013:

Evento adverso é o incidente que resulta em dano ao paciente.

Dois pontos dessa definição costumam gerar confusão:

• Evento adverso não é sinônimo de erro. Um paciente pode ter reação alérgica grave a um antibiótico prescrito corretamente, sem histórico conhecido. Houve dano, houve evento adverso, mas não houve erro. Por outro lado, muitos erros não causam dano e, portanto, não são eventos adversos.
• Dano é qualquer prejuízo. Inclui lesão, sofrimento, incapacidade, prolongamento da internação ou do tratamento e morte. Não precisa ser físico.

Classificação: do risco ao never event

A classificação por tipo de incidente é a mais útil para a rotina, porque define o que notificar e com que urgência. A escala vai do que não chegou ao paciente até o que nunca deveria ter acontecido.

Além do tipo, cada evento adverso é classificado pela gravidade do dano (nenhum, leve, moderado, grave, óbito) e pela evitabilidade. Eventos graves e óbitos recebem tratamento prioritário na investigação e têm prazo diferente de notificação.

Eventos adversos mais comuns em clínicas e consultórios

Hospitais concentram as estatísticas, mas eventos adversos acontecem em qualquer serviço. Os que mais aparecem em clínicas ambulatoriais, consultórios odontológicos e serviços diagnósticos:

• Erro de medicação: paciente, medicamento, dose, via ou horário errados; prescrição com dose incorreta; alergia conhecida não checada.
• Falha de identificação do paciente: exame, laudo ou procedimento atribuído ao paciente errado, principalmente quando há homônimos.
• Quedas: na recepção, na maca, na cadeira odontológica, no banheiro.
• Infecção relacionada à assistência: por falha em esterilização, higiene das mãos ou curativo.
• Reações a procedimentos: lesão por anestesia local, queimadura por equipamento, extravasamento de contraste.
• Falha de comunicação: resultado alterado de exame que ninguém comunicou ao paciente; encaminhamento urgente que se perdeu.
• Falha de registro: prontuário incompleto ou ilegível que leva a decisão errada na consulta seguinte.

Na enfermagem, a lista se concentra em administração de medicamentos, lesão por pressão, flebite, extravasamento e identificação. Por isso, boa parte dos protocolos de segurança do paciente nasceu dentro da enfermagem e é operada por ela.

Evento adverso e segurança do paciente: o que a norma exige

O marco regulatório brasileiro é composto por dois documentos de 2013:

• Portaria MS 529/2013 institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente e define as metas e os protocolos básicos (identificação, higiene das mãos, cirurgia segura, medicação, quedas, lesão por pressão).
• RDC ANVISA 36/2013 obriga os serviços de saúde abrangidos a constituir um Núcleo de Segurança do Paciente (NSP), elaborar o Plano de Segurança do Paciente, notificar os eventos adversos à ANVISA e investigá-los.

Para a clínica, isso se traduz em quatro obrigações práticas: ter alguém responsável pela segurança do paciente, ter protocolos escritos, registrar e notificar os eventos, e analisar o que aconteceu. As metas e os protocolos estão detalhados em metas internacionais de segurança do paciente e em como criar protocolos clínicos.

Como notificar: Notivisa e VigiMed

A notificação é feita em sistemas da ANVISA, pela internet, por um profissional cadastrado como notificador do serviço:

• Notivisa: sistema para eventos adversos relacionados à assistência (quedas, erros de medicação, lesão por pressão, falhas de identificação, infecções, eventos cirúrgicos) e queixas técnicas de produtos.
• VigiMed: sistema específico para notificação de eventos adversos a medicamentos e vacinas (farmacovigilância), que substituiu esse módulo do Notivisa.

Pela RDC 36/2013, os eventos devem ser notificados mensalmente, e os que evoluíram para óbito têm prazo curto, de 72 horas após a ocorrência. Confirme os prazos vigentes no site da ANVISA, porque os sistemas passam por atualizações.

O que uma boa notificação contém: data e local, descrição objetiva do que aconteceu (sem julgamento), tipo de incidente, gravidade do dano, fatores contribuintes identificados até o momento e ações imediatas tomadas. Nomes de profissionais não entram na descrição: o foco é o processo.

Análise de causa raiz: por que aconteceu

Notificar sem analisar não muda nada. A análise de causa raiz (ACR) busca os fatores de sistema que permitiram o evento, partindo do princípio de que pessoas competentes erram quando o processo facilita o erro.

Um roteiro enxuto, adequado a clínicas:

1. Descreva a linha do tempo. O que aconteceu, em ordem, com horários. Ouça todos os envolvidos separadamente, em até 48 horas, enquanto a memória está fresca.
2. Identifique os desvios. Em que pontos o que foi feito difere do protocolo ou do esperado.
3. Pergunte "por quê?" cinco vezes para cada desvio, até chegar a um fator de sistema (treinamento, carga de trabalho, layout, rotulagem, software, comunicação), e não a "falta de atenção".
4. Organize os fatores contribuintes por categoria (paciente, tarefa, indivíduo, equipe, ambiente, organização). O diagrama de Ishikawa ou o Protocolo de Londres ajudam nessa etapa.
5. Defina ações corretivas fortes. Trocar o layout da gaveta de medicamentos ou criar uma trava no sistema vale mais do que "orientar a equipe". Cada ação precisa de responsável e prazo.
6. Meça. Defina como vai saber se funcionou (por exemplo, zero quase-erros do mesmo tipo em 90 dias) e revise.

A análise só funciona em uma cultura justa: quem notifica não pode ser punido por notificar. Clínicas em que o evento vira culpa individual param de receber notificações e passam a descobrir os problemas pela via judicial.

Como estruturar a gestão de eventos adversos em uma clínica

• Responsável nomeado: um profissional (enfermeiro, gestor ou médico) encarregado do NSP ou, em serviços menores, da função equivalente.
• Canal simples de notificação interna: formulário digital ou de papel, com no máximo dez campos, acessível a toda a equipe, inclusive recepção.
• Reunião mensal para revisar incidentes, status das ações e indicadores.
• Protocolos escritos para identificação do paciente, medicação, quedas e higiene das mãos.
• Prontuário completo: alergias em destaque, medicamentos em uso, conferência de identidade no atendimento. O prontuário é também a principal evidência em caso de apuração.
• Comunicação com o paciente: informar o que aconteceu, o que foi feito e quais os próximos passos, com registro no prontuário.

Eventos adversos no dia a dia da clínica

Boa parte dos eventos adversos ambulatoriais passa por informação que não estava onde deveria estar: alergia anotada em um papel, exame alterado sem retorno, paciente homônimo na agenda. Um prontuário eletrônico com alertas de alergia, histórico de prescrições, identificação do paciente com foto e documento e registro de cada contato reduz esse tipo de falha e deixa a investigação rastreável quando algo acontece. Veja como o OnDoctor organiza o prontuário e o atendimento em recursos do OnDoctor.