Certificação SBIS no prontuário eletrônico: o que é, se é obrigatória, níveis NGS1 e NGS2 e como avaliar um fornecedor
Entenda o que é a certificação SBIS/CFM de sistemas de prontuário eletrônico, por que ela não é obrigatória para usar um sistema, o que os níveis NGS1 e NGS2 exigem e como avaliar a segurança de um fornecedor.
A certificação SBIS é um selo concedido pela Sociedade Brasileira de Informática em Saúde, em convênio com o Conselho Federal de Medicina, a sistemas de registro eletrônico em saúde que comprovam, em auditoria, um conjunto de requisitos de segurança. Ela não é obrigatória para que uma clínica use um prontuário eletrônico; o que a Resolução CFM 1.821/2007 faz é condicionar a eliminação do prontuário em papel ao uso de um sistema certificado no nível mais alto de segurança.
Neste artigo você vai entender o que a certificação SBIS/CFM avalia, o que são os níveis NGS1 e NGS2, o que dizem a resolução do CFM e a Lei 13.787/2018 sobre eliminar o papel, e, principalmente, como avaliar a segurança de um fornecedor de prontuário eletrônico com ou sem o selo.
O que é a certificação SBIS/CFM
A SBIS mantém, desde a década de 2000, um manual de certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde (S-RES). O manual lista requisitos obrigatórios de segurança, estrutura e funcionalidade. O fornecedor que quer o selo submete o sistema a uma auditoria conduzida por avaliadores credenciados; se atender aos requisitos, recebe o certificado, válido por período determinado e sujeito a renovação.
O convênio com o CFM dá peso ao selo no meio médico, mas é importante entender o que ele é e o que não é:
- É uma verificação independente de que o sistema cumpre requisitos de segurança e integridade de registros.
- Não é uma licença de funcionamento, uma exigência da vigilância sanitária ou uma condição para o médico usar prontuário eletrônico.
- Não avalia usabilidade, preço, suporte ou funcionalidades de gestão (agenda, financeiro, faturamento).
Certificação SBIS é obrigatória?
Não. Nenhuma lei ou resolução obriga a clínica a contratar um sistema certificado. A confusão vem da Resolução CFM 1.821/2007, que aprova as normas técnicas para digitalização e uso de sistemas informatizados na guarda do prontuário. Em resumo, a resolução diz que:
- o prontuário pode ser feito e guardado em meio eletrônico;
- a eliminação do papel fica autorizada quando o sistema atende ao Nível de Garantia de Segurança 2 (NGS2) e é certificado pela SBIS/CFM;
- sem esse requisito, a clínica deveria manter o documento em papel pelo prazo de guarda (hoje, 20 anos após o último registro).
Em 2018, a Lei 13.787/2018 passou a regular a digitalização e o uso de sistemas para guarda de prontuários, definindo que o documento digitalizado com os requisitos da lei equivale ao original e pode substituir o papel, e fixando o prazo mínimo de guarda em 20 anos. A lei não menciona a SBIS; a certificação continua sendo o caminho previsto pelo CFM, mas o tema passou a ter regulação própria, e a aplicação prática combina as duas normas. Veja os prazos em prazo de guarda do prontuário médico.
Na prática, a imensa maioria das clínicas brasileiras usa sistemas não certificados, e isso não configura infração ética por si só. O que o conselho cobra do médico é prontuário legível, completo, íntegro e sigiloso, em qualquer meio.
Níveis de garantia de segurança: NGS1 e NGS2
| Nível | O que exige | Efeito prático |
|---|---|---|
| NGS1 | Identificação e autenticação de usuários, controle de acesso por perfil, trilha de auditoria (quem fez o quê e quando), controle de versão, backup e disponibilidade, comunicação segura, documentação técnica | Sistema seguro para uso clínico; não autoriza, por si só, a eliminação do papel |
| NGS2 | Tudo do NGS1 mais assinatura digital com certificado ICP-Brasil em cada registro clínico, com carimbo de tempo e verificação de integridade | Registro eletrônico com validade jurídica plena; base para eliminar o papel conforme a resolução do CFM |
A diferença entre os níveis é, essencialmente, a assinatura digital. É ela que garante autoria (foi aquele médico) e integridade (não foi alterado depois) de cada evolução. Por isso, mesmo sem buscar o selo, um sistema que oferece assinatura ICP-Brasil nos documentos clínicos já entrega o elemento mais importante do NGS2. Veja como obter e usar o certificado em assinatura digital para médicos.
O que a certificação exige, na prática
Os requisitos do manual se agrupam em alguns blocos. Servem como checklist para qualquer avaliação de sistema:
- Controle de acesso: usuário individual (nunca login compartilhado), senha forte, bloqueio por inatividade, perfis por função (médico, recepção, faturamento).
- Auditoria: registro imutável de acessos, inclusões, alterações e impressões, com data, hora e usuário.
- Integridade: evoluções não podem ser apagadas, apenas retificadas com registro da versão anterior.
- Assinatura digital ICP-Brasil nos documentos (NGS2).
- Disponibilidade e backup: cópias automáticas, redundância, plano de contingência.
- Privacidade: sigilo, consentimento, anonimização para pesquisa, atendimento à LGPD.
- Documentação: manuais, política de segurança, termos de uso.
Como avaliar um fornecedor com ou sem certificação
O selo é um atalho de confiança, mas não é o único. Sistemas em nuvem, por exemplo, evoluem com atualizações contínuas e muitas vezes atendem aos requisitos sem ter passado pela auditoria formal. Perguntas que valem para qualquer fornecedor:
- O sistema assina documentos com certificado ICP-Brasil? Suporta certificado em nuvem, além do token?
- Existe log de acesso por usuário e por paciente? A clínica consegue consultar?
- Como são feitos os backups e onde os dados ficam hospedados? O data center tem certificações de segurança reconhecidas?
- Os dados trafegam e ficam armazenados com criptografia?
- Há controle de perfis para que a recepção não veja evolução clínica?
- O fornecedor assina contrato como operador de dados, nos termos da LGPD, e responde a incidentes? Veja o que exigir em LGPD na clínica na prática.
- Ao encerrar o contrato, a clínica recebe os dados em formato legível (PDF, XML, CSV)?
- O sistema tem certificação SBIS? Em qual nível e com validade até quando?
Se o fornecedor responde bem a todas essas perguntas, a presença ou não do selo passa a ser um detalhe. Se responde mal, o selo não resolve.
Certificação, LGPD e responsabilidade da clínica
A LGPD classifica dados de saúde como sensíveis e exige medidas técnicas e administrativas de segurança, mas não indica uma certificação específica. A clínica é a controladora dos dados; o fornecedor do sistema, o operador. Isso significa que, mesmo com um sistema certificado, a clínica continua responsável por treinar a equipe, controlar acessos, definir quem assina o quê e responder ao paciente que pede cópia do prontuário.
Em uma eventual fiscalização ou disputa judicial, o que se cobra é a capacidade de provar autoria, integridade e guarda dos registros. A combinação de assinatura digital, trilha de auditoria e backup entrega essa prova. Mais sobre o tema em segurança de dados no prontuário eletrônico.
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